Wolna od patentów szczepionka CORBEVAX przeciwko COVID-19 opracowana przez zespół Texas Children's Hospital otrzymała listę Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania w nagłych wypadkach, aby przeciwdziałać drogim alternatywom
Wolna od patentów szczepionka przeciw COVID-19 CORBEVAX otrzymała zatwierdzenie Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania w nagłych wypadkach. Ta innowacyjna szczepionka została opracowana przez zespół naukowców z Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) i Baylor College of Medicine w odpowiedzi na ogólnoświatowe zapotrzebowanie na bezpieczną, stabilną, łatwą w produkcji i niedrogą szczepionkę. Obecne szacunki sugerują, że na całym świecie pozostają miliardy ludzi, którzy nie otrzymali jeszcze pierwszej szczepionki przeciwko koronawirusowi. około 1 na 4 nieszczepionych w 2023 roku.
Podczas światowej pandemii koronawirusa wielu mieszkańców krajów pierwszego świata miało dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, które były drogie i skomplikowane w produkcji. Na przykład szczepionka mRNA firmy Pfizer-BioNTech wymaga oszałamiającego 50 000 etapowego procesu produkcji w ściśle czystym środowisku z dostępem do licznych materiałów bazowych. Niestety, produkcja takich szczepionek po prostu nie może być odtworzona w krajach drugiego i trzeciego świata, a koszt takich szczepionek uniemożliwia masowe szczepienia. Podczas gdy szczepionka Pfizer-BioNTech kosztuje rząd USA 85,10 USD za dawkę, szczepionka CORBEVAX kosztuje rząd Indii tylko 2 USD za dawkę.
Dr Peter Hotez i dr Maria Bottazzi z CVD opracowywali szczepionkę na bazie drożdży przeciwko koronawirusom MERS i SARS na wiele lat przed COVID-19. Ta technologia szczepionki wykorzystuje fragmenty wirusa zwane białkami kolczastymi, które wywołują odpowiedź immunologiczną, a ponieważ nie jest to cały wirus, nie może dojść do infekcji. Fragmenty te są replikowane przez drożdże Pichia pastoris, co jest kluczem do szybkiej i łatwej produkcji, a następnie łączone z dwiema substancjami zwanymi adiuwantami, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną, tworząc CORBEVAX.
Podczas gdy wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 nadal różnią się skutecznością, ponieważ koronawirus szybko ewoluuje, CORBEVAX ogólnie zapewnia dobrą ochronę z niskim wskaźnikiem poważnych skutków ubocznych i może być szybko aktualizowana w celu obsługi najnowszych wariantów. Trwają badania na ludziach, aby lepiej zrozumieć skuteczność tej szczepionki.
W przeciwieństwie do opatentowanych szczepionek mRNA, CORBEVAX może być produkowany bez opłat patentowych i ograniczeń przez dowolnego producenta szczepionek na świecie. W międzyczasie osoby oczekujące na pierwsze szczepienie mogą zmniejszyć ryzyko zakażenia, używając wysokiej jakości maski(takiej jak ta na Amazon).
Źródło(a)
CORBEVAX®, SZCZEPIONKA PRZECIWKO COVID-19 OPRACOWANA PRZEZ BIO E-INDIA W OPARCIU O TECHNOLOGIĘ ANTYGENU BIAŁKOWEGO RBD Z CENTRUM ROZWOJU SZCZEPIONEK SZPITALA DZIECIĘCEGO W TEKSASIE, OTRZYMUJE ZATWIERDZENIE ŚWIATOWEJ ORGANIZACJI ZDROWIA DO STOSOWANIA W NAGŁYCH WYPADKACH
WIADOMOŚCI DOSTARCZONE PRZEZ
Szpital dziecięcy w Teksasie 22 stycznia 2024, 12:38 ET
Antygen RBD szczepu drożdży produkującego SARS-CoV-2 z Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine został wykorzystany przez Biological E Limited w Indiach do opracowania i produkcji CORBEVAX®, szczepionki przeciwko COVID-19, a ludziom w Indiach podano około 100 milionów dawek
HOUSTON, 22 stycznia 2024 r. /PRNewswire/ -- Szpital Dziecięcy w Teksasie ogłosił dzisiaj, że CORBEVAX® firmy Biological E, tradycyjna, oparta na rekombinowanym białku szczepionka przeciwko COVID-19, otrzymała zatwierdzenie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w ramach wykazu zastosowań nadzwyczajnych (EUL). CORBEVAX® został opracowany i skomercjalizowany przez Biological E Limited, uznanego globalnego dostawcę szczepionek z siedzibą w Hyderabad w Indiach, przy użyciu szczepu drożdży Pichia pastoris wyrażającego białko Receptor Binding Domain (RBD) wirusa SARS-CoV-2 opracowanego przez Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) i Baylor College of Medicine (BCM),
Procedura EUL WHO stosuje międzynarodowe standardy w celu oceny dopuszczalności jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek w kontekście zagrożenia zdrowia publicznego. Misją wstępnej kwalifikacji WHO jest ścisła współpraca z krajowymi agencjami regulacyjnymi i innymi organizacjami partnerskimi, takimi jak UNICEF i inne agencje ONZ, w celu udostępnienia wysokiej jakości priorytetowych produktów medycznych tym, którzy ich pilnie potrzebują.
"Najnowsze zatwierdzenie CORBEVAX® w ramach procedury EUL WHO jest świadectwem ugruntowanej metodologii Texas Children's Hospital do ekspresji ważnych białek antygenowych, które pomogą w ogólnoświatowej walce z COVID-19" - powiedział Mark A. Wallace, dyrektor generalny Texas Children's Hospital. "Rekombinowane szczepy drożdży umożliwiają produkcję białka RBD, które może być dalej wykorzystywane przez badaczy szczepionek na całym świecie do opracowywania i produkcji skutecznych i tanich szczepionek. Zapewniając dostęp do szczepów drożdży na zasadzie niewyłącznej licencji, kontynuujemy naszą misję wspierania globalnej dostępności szczepionek".
Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development i BCM Ventures, zintegrowane ramię komercjalizacji Baylor College of Medicine, udzieliły licencji na rekombinowany szczep drożdży Pichia pastoris, który wyraża białko RBD wirusa SARS-CoV-2 firmie Biological E Limited w 2020 roku. Firma Biological E opracowała następnie technologię produkcji białka RBD na dużą skalę, zgodną z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP), a także testy i charakterystykę odpowiednią do stosowania jako antygen szczepionkowy. Białko RBD zostało następnie wykorzystane jako antygen i sformułowane ze zoptymalizowanymi adiuwantami (ałunem i CpG1018) w celu opracowania kandydackiej szczepionki przeciwko COVID-19.
Firma Biological E przeprowadziła wiele badań klinicznych, które doprowadziły do zatwierdzenia szczepionki CORBEVAX® w Indiach na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach wydanego przez indyjskiego Generalnego Kontrolera Leków (DCGI) w schemacie dwóch dawek do szczepienia pierwotnego. Zezwolenia te zostały najpierw wydane dla dorosłych (powyżej 18 lat) w grudniu 2021 r., następnie dla młodzieży (12-18 lat) w lutym 2022 r., a następnie dla dzieci (5-12 lat) w kwietniu 2022 r. W czerwcu 2022 r. szczepionka CORBEVAX® otrzymała zezwolenie EUA od DCGI do stosowania jako heterologiczna szczepionka przypominająca dla osób w wieku powyżej 18 lat, które otrzymały szczepionkę COVAXIN lub COVISHIELD w ramach szczepienia pierwotnego. Do tej pory w Indiach podano ponad 100 milionów dawek szczepionki CORBEVAX®.
"Uzyskanie zatwierdzenia w ramach procedury EUL WHO stanowi ważny krok w kierunku naszego celu, jakim jest pomoc w opracowaniu tanich szczepionek dla najbardziej wrażliwych populacji na świecie" - powiedział dr Peter Hotez, współdyrektor Centrum Rozwoju Szczepionek w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie i dziekan National School of Tropical Medicine w Baylor College of Medicine. "Kraje na całym świecie będą polegać na EUL WHO dla CORBEVAX® oraz ustalonej zdolności produkcyjnej i dostawczej Biological E, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne szczepienia przeciwko COVID-19".
"Uznanie przez WHO, że CORBEVAX® kwalifikuje się do procedury EUL, przyspieszy dostępność bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przy użyciu antygenu RBD szczepu SARS-CoV-2 produkowanego przez Texas Children's Hospital" - powiedziała dr. Maria Elena Bottazzi, współdyrektor Centrum Rozwoju Szczepionek w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie i prodziekan Narodowej Szkoły Medycyny Tropikalnej w Baylor College of Medicine. "Nasz zespół naukowców od lat pilnie pracuje nad dostarczaniem skutecznych i niedrogich technologii tym, którzy zostali pominięci, a ostatecznym celem jest zapewnienie globalnych rozwiązań w sytuacjach zagrożenia zdrowia".
Pani Mahima Datla, dyrektor zarządzająca Biological E Limited, powiedziała: ``Cieszymy się, że otrzymaliśmy to znaczące poparcie od WHO dla CORBEVAX®, naszej szczepionki przeciwko COVID-19. To zatwierdzenie zapewni nam możliwość zbliżenia się do zakończenia walki z COVID-19 i udostępnienia naszej szczepionki na całym świecie".
Firma Biological E uzyskała również licencję na szczep drożdży wyrażający wariant XBB.1.5 RBD wirusa SARS-CoV-2 od BCM/CVD i opracowała kandydacką szczepionkę opartą na platformie CORBEVAX® zgodnie z wytycznymi WHO TAG-CO-VAC dla przyszłych szczepionek przeciwko COVID-19 w celu zwalczania obecnie krążących wariantów. Firma Biological E zakończyła wymagane badania przedkliniczne i otrzymała zgodę od Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) na rozpoczęcie kluczowych badań klinicznych w Indiach
Dr Peter Hotez i Maria Elena Bottazzi oraz ich zespół otrzymali nagrodę David and Beatrix Hamburg Award for Advances in Biomedical Research and Clinical Medicine za prace nad rozwojem technologii szczepionek od National Academy of Medicine. W 2022 r. doktorzy Hotez i Bottazzi zostali nominowani do Pokojowej Nagrody Nobla 2022, a także uznani za dwóch najbardziej kreatywnych ludzi w biznesie Fast Company 2022 za ich pracę nad wprowadzeniem na świat bezpiecznej, usprawnionej i taniej technologii szczepionek.
O SZPITALU DZIECIĘCYM W TEKSASIE
Szpital Dziecięcy w Teksasie, organizacja non-profit zajmująca się opieką zdrowotną, jest zaangażowana w tworzenie zdrowszej przyszłości dla dzieci i kobiet w całej globalnej społeczności, będąc liderem w opiece nad pacjentami, edukacji i badaniach. Konsekwentnie uznawany za najlepszy szpital dziecięcy w Teksasie i jeden z najlepszych w kraju, Texas Children's zdobył szerokie uznanie za swoją wiedzę i przełomowe osiągnięcia w dziedzinie zdrowia dzieci i kobiet. Szpital obejmuje Instytut Badań Neurologicznych Jana i Dana Duncanów; Feigin Tower do badań pediatrycznych; Texas Children's Pavilion for Women, kompleksową placówkę położniczo-ginekologiczną skupiającą się na porodach wysokiego ryzyka; Texas Children's Hospital West Campus, szpital społeczny na przedmieściach West Houston; oraz Texas Children's Hospital The Woodlands, pierwszy szpital poświęcony opiece nad dziećmi dla społeczności na północ od Houston. Organizacja stworzyła również Texas Children's HealthPlan, pierwszy w kraju HMO dla dzieci; posiada największą sieć podstawowej opieki pediatrycznej w kraju, Texas Children's Pediatrics; kliniki Texas Children's Urgent Care, które specjalizują się w opiece po godzinach dostosowanej specjalnie dla dzieci; oraz globalny program zdrowotny, który kieruje opiekę do dzieci i kobiet na całym świecie. Program Texas Children's Global Health prowadzi działania, które zwiększają równość w opiece zdrowotnej poprzez innowacyjną współpracę w zakresie opieki, edukacji i badań dla niedostatecznie rozwiniętych populacji na całym świecie. Texas Children's Hospital jest powiązany z Baylor College of Medicine. Więcej informacji znajdą Państwo na stroniewww.texaschildrens.org. Najnowsze wiadomości można znaleźć w internetowym newsroomie i na Twitterze pod adresem twitter.com/texaschildrens.
O CENTRUM ROZWOJU SZCZEPIONEK SZPITALA DZIECIĘCEGO W TEKSASIE
Centrum Rozwoju Szczepionek Szpitala Dziecięcego w Teksasie jest jednym z wiodących ośrodków rozwoju szczepionek na świecie. Zostało założone w Waszyngtonie jako Sabin Vaccine Institute Product Development Partnership (PDP) w 2000 roku, a po przeniesieniu do Texas Medical Center w 2011 roku zmieniło nazwę na Texas Children's Center for Vaccine Development. Przez ostatnie dwie dekady zyskało międzynarodową reputację jako PDP non-profit, opracowując szczepionki przeciwko zaniedbanym chorobom tropikalnym (NTD) związanym z ubóstwem i pojawiającym się chorobom zakaźnym o znaczeniu pandemicznym. Ponadto buduje i wzmacnia zdolności do opracowywania szczepionek lokalnie i z innymi krajami oraz prowadzi globalne wysiłki w celu kierowania i wpływania na politykę szczepionkową i rzecznictwo poprzez "dyplomację szczepionkową" jako międzynarodowy pomost na rzecz pokoju i zdolności do opracowywania szczepionek.
O BIOLOGICAL E. LIMITED
Biological E. Limited (BE), firma farmaceutyczno-biologiczna z siedzibą w Hyderabad, założona w 1953 r., jest pierwszą firmą z sektora prywatnego zajmującą się produktami biologicznymi w Indiach i pierwszą firmą farmaceutyczną w południowych Indiach. BE opracowuje, produkuje i dostarcza szczepionki i środki terapeutyczne. BE dostarcza swoje szczepionki do ponad 130 krajów, a jej produkty terapeutyczne są sprzedawane w Indiach, USA i Europie. Obecnie BE posiada w swoim portfolio 8 szczepionek zatwierdzonych przez WHO i 10 generycznych produktów iniekcyjnych zatwierdzonych przez USFDA. W ostatnich latach BE podjęła nowe inicjatywy w zakresie ekspansji organizacyjnej, takie jak opracowywanie specjalistycznych produktów do wstrzykiwań na rynki globalne jako sposób na zrównoważoną produkcję API i opracowywanie nowych szczepionek na rynek globalny.
ŹRÓDŁO Texas Children's Hospital
Add as a preferred source on Google
