PolarisAR otrzymuje w tym miesiącu zgodę FDA 510(k) dla oprogramowania do naprowadzania chirurgicznego STELLAR Knee

POLARISAR OTRZYMUJE ZGODĘ AMERYKAŃSKIEGO URZĘDU DS. ŻYWNOŚCI I LEKÓW NA STOSOWANIE STELLAR KNEE‍

Miami, Floryda, 3 listopada 2023 r:

Firma POLARISAR ma przyjemność ogłosić dzisiaj, że jej kolano STELLAR otrzymało zgodę 510(k) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). STELLAR Knee to pierwsze zatwierdzenie dla POLARISAR, firmy skoncentrowanej na stworzeniu nowej kategorii w zakresie naprowadzania chirurgicznego w rzeczywistości mieszanej.

POLARISAR i STELLAR Knee budują skrzyżowanie chirurgii fizycznej i wirtualnego naprowadzania chirurgicznego, tworząc jedyne w swoim rodzaju cyfrowe środowisko sali operacyjnej. To cyfrowe środowisko sali operacyjnej wykorzystuje wyświetlacze rzeczywistości mieszanej, aby zapewnić chirurgom dostęp w czasie rzeczywistym do śródoperacyjnych danych anatomicznych wykorzystywanych do pomiaru, planowania i kierowania zabiegami całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wykorzystując unikalne połączenie zastrzeżonych algorytmów śledzenia optycznego i oprogramowania do obliczeń przestrzennych, STELLAR Knee mierzy i rejestruje klinicznie istotne dane anatomiczne tkanek twardych i miękkich, umożliwia submilimetrowe planowanie śródoperacyjne oraz zapewnia precyzyjną dokładność resekcji i wskazówki.

"To ważny moment dla chirurgii ortopedycznej" - powiedział dr John Cooper, profesor nadzwyczajny chirurgii ortopedycznej w Columbia University Irving Medical Center. "Przed STELLAR Knee byłem zależny albo od niedokładności konwencjonalnego oprzyrządowania, albo od złożonych technologii, takich jak robotyka, w celu poprawy precyzji chirurgicznej. Technologie te, choć dostarczają ważnych danych, które można wykorzystać do spersonalizowania operacji dla każdego pacjenta, wymagają dużej powierzchni na mojej sali operacyjnej i znacznego zaangażowania finansowego ze strony mojej instytucji. Teraz mogę nosić niskoprofilowego asystenta cyfrowego, który dostarcza pomiary i obliczenia w czasie rzeczywistym, którym mogę zaufać, potwierdzając decyzje chirurgiczne.

"Nie zajmując miejsca na sali operacyjnej poza zestawem słuchawkowym Mixed Reality, który działa jako trójwymiarowe narzędzie do obliczeń przestrzennych, STELLAR Knee dynamicznie pozyskuje dane anatomiczne specyficzne dla pacjenta, digitalizując te informacje do wyświetlaczy holograficznych. Przechwytując pole widzenia chirurga, STELLAR Knee tworzy cyfrową wymianę danych w czasie rzeczywistym między chirurgiem a technologią, która informuje o decyzjach klinicznych. Chirurdzy mają pełne możliwości interaktywne dzięki wysoce konfigurowalnemu i intuicyjnemu interfejsowi użytkownika, umożliwiając im szybką ocenę i mikroregulację planu chirurgicznego.

Dzięki minimalnej fizycznej konfiguracji, łatwemu procesowi integracji i konkurencyjnym cenom w porównaniu z tradycyjnymi systemami naprowadzania chirurgicznego, STELLAR Knee może zmienić standard opieki. Przepływ pracy STELLAR Knee jest otwarty i dostępny do wykorzystania we wszystkich systemach implantów do całkowitej wymiany stawu kolanowego. POLARISAR i STELLAR Knee tworzą nową kategorię oprogramowania do naprowadzania chirurgicznego, wykorzystując najnowszą technologię wyświetlania wizualnego.

"Jednym z najważniejszych aspektów nowej technologii wchodzącej na salę operacyjną jest jej wpływ i ślad, jakiego wymaga" - stwierdził dr Francis Gonzales, profesor chirurgii ortopedycznej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. "Postęp technologiczny nie zawsze koreluje z usprawnieniami na sali operacyjnej. STELLAR Knee jest wyjątkiem. Nie zajmuje miejsca poza zestawem słuchawkowym, nie ma komputerów ani kabin, robi to, do czego został zaprojektowany - pozwala mi skupić się na tym, co najważniejsze, na operacji i być pewnym podejmowanych przeze mnie decyzji"

"Nasze oprogramowanie może zapoczątkować następną generację postępów chirurgicznych" - powiedział Paul Mikus, dyrektor generalny POLARISAR. "To nowy dzień dla ortopedii i chirurgii jako całości, ponieważ obietnica rozszerzonej rzeczywistości właśnie się spełnia. STELLAR Knee jest pionierem nowej klasy oprogramowania chirurgicznego, które wykorzystuje najlepsze w swojej klasie obliczenia przestrzenne i optymalizuje przepływ pracy na sali operacyjnej. STELLAR Knee nie tylko wpływa na chirurga i pacjenta, ale także umożliwia dostawcom usług medycznych zmianę standardu opieki "

Proszę odwiedzić poniższy link, aby dowiedzieć się więcej o POLARISAR i STELLAR Knee oraz skontaktować się z przedstawicielem handlowym lub zespołem POLARISAR: www.thinkpolaris.com/ABOUT POLARISARPOLARISAR to startup z siedzibą w Miami, którego misją jest opracowanie nowej klasy technologii chirurgicznej Mixed Reality. Ich celem jest optymalizacja śródoperacyjnych przepływów pracy i poprawa wyników pacjentów przy użyciu zaawansowanych, trójwymiarowych algorytmów obliczeń przestrzennych - wykraczających poza tradycyjną nawigację, oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta, robotykę i rzeczywistość rozszerzoną pierwszej generacji. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła STELLAR Knee w 2023 roku. Firma została założona w 2020 roku i ma siedzibę w Miami na Florydzie.‍

W celu uzyskania dalszych informacji prosimy kontaktować się z

Media

Ethan Metelenis

Ethan.Metelenis(at)precisionvh.com

917.882.9038