Deutsch
English
Español
Français
Italiano
Nederlands
Português
Русский
Türkçe
Svenska
Chinese
MagyarMovano ogłasza złożenie wniosku Evie Ring do FDA i opóźnienie daty premiery
Movano ma ogłosił swoje pierwsze zgłoszenie do FDA dla nadchodzącego Evie Ring. Firma niedawno złożyła zgłoszenie przedrynkowe 510(k), które jest obecnie analizowane przez agencję. Zgłoszenie zawiera dane dotyczące wydajności urządzenia do noszenia z ostatnich eksperymentów Movano.
Na przykład badanie przeprowadzone z University of California, San Francisco (UCSF) wykazało, że monitor SpO2 ma 2% margines błędu, a oddzielna próba wykazała, że monitor tętna był dokładny do 1 BPM; oba wyniki poprawiły się w stosunku do minimalnych wymagań FDA. Oprócz pomiaru SpO2, tętna spoczynkowego i zmienności tętna, gadżet umożliwia śledzenie częstości oddechów, zmienności temperatury skóry, aktywności, snu i nastroju. Dane zebrane przez urządzenie będą widoczne w towarzyszącej aplikacji, a celem firmy jest zapewnienie łatwych do zrozumienia spostrzeżeń.
Movano ogłosiło wrześniową datę premiery swojego Evie Ring w USA na początku tego roku. Jednak biorąc pod uwagę późniejsze niż planowano złożenie wniosku do FDA, firma zamierza teraz wypuścić urządzenie w listopadzie, na jakiś czas przed Czarnym Piątkiem. Podczas gdy dokładna data premiery urządzenia śledzącego stan zdrowia nie jest jeszcze znana, marka potwierdziła, że będzie ono dostępne w sprzedaży detalicznej za 269 USD, bez miesięcznej subskrypcji.
